1.伦理审查委员会批准研究的基本标准是：
答：
（一）研究具有科学价值和社会价值,不违反法律法规的规定，不损害公共利益；
（二）研究参与者权利得到尊重，隐私权和个人信息得到保护；
（三）研究方案科学；
（四）研究参与者的纳入和排除的标准科学而公平；
（五）风险受益比合理，风险最小化；
（六）知情同意规范、有效；
（七）研究机构和研究者能够胜任；
（八）研究结果发布方式、内容、时间合理；
（九）研究者遵守科研规范与诚信。
2.药物/医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验项目，应在临床试验开始前提交伦理审查，经审查同意后方可实施。初始审查需要提交什么材料？
答：初始审查需要按照AF-IRB-AR-001《伦理审查送审文件清单》中初始审查要求，准备2份书面送审文件及电子文件1份。并根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的申请/报告的表格，递交至伦理委员会，由秘书进行形式审查。
形式审查通过后，秘书将电子版或纸质版文件递交至主审委员进行审查。
3.临床试验过程中若变更主要研究者，或者对临床试验方案、知情同意书、招募材料、病例报告表、提供给受试者的其他书面材料、包含受试者补偿信息的文件等的任何修改，应该提交什么材料？
答：应按照AF-IRB-AR-001《伦理审查送审文件清单》中修正案审查要求递交AF-IRB-AR-009《修正案审查申请表》和AF-IRB-AR-010《修正说明页》，经审查同意后执行。为避免研究对受试者造成紧急伤害，研究者可在伦理委员会审查前修改研究方案，事后应及时将修改研究方案的情况及原因，以"修正案审查申请"的方式提交伦理委员会审查。
4.伦理委员会对已经同意开展的临床试验项目进行年度/定期跟踪审查，频率是多久一次，需要提交什么材料？
答：频率为至少每年一次。主要研究者和/或申办者须在伦理审查意见所要求的年度/定期跟踪审查频率到期前2个月提交AF-IRB-AR-011《研究进展报告》。
5.临床试验过程中发生可疑且非预期严重不良反应，应及时向伦理委员会汇报，提交哪些材料？
答：主要研究者和/或申办者应按照AF-IRB-AR-001《伦理审查送审文件清单》中的时限要求向伦理委员会报告相关或可疑的非预期严重不良反应的个例安全性报告(中文报告)。其他不良事件汇报详见和祐医院临床试验伦理申请/报告指南。
6.凡是发生研究者偏离GCP原则、没有依从方案开展研究，主要研究者和/或申办者应向伦理委员会通报偏离方案情况。具体应提交什么材料？
答：严重偏离方案、持续偏离方案当在研究者获知后立即报告报告；其他偏离方案，每3个月定期汇总报告。偏离方案均需填写AF-IRB-AR-013《偏离方案报告表》。为避免临床试验对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会审查前偏离试验方案，事后应以相应类别的偏离方案，向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。
7.要研究者和/或申办者提前终止或者暂停试验，应及时向伦理委员会提交什么材料？
答：应及时向伦理委员会提交AF-IRB-AR-014《终止/暂停试验报告》，告知提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理。
8.主要研究者和/或申办者在完成临床试验后，应及时向伦理委员会提交什么材料：
答：提交AF-IRB-AR-015《研究完成报告》。
9.初始审查与跟踪审查后按伦理审查意见"作必要的修正后同意"、” 终止/暂停已同意的研究”对方案以及相关资料进行修改或解释说明后，应提交什么材料？
答：应按照AF-IRB-AR-001《伦理审查送审文件清单》中复审要求递交AF-IRB-AR-016《复审申请表》和AF-IRB-AR-017《修改说明》， 经伦理委员会同意后方可实施；如果对“不同意”的伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
10.伦理会议审查的时间一般怎么安排？伦理审查意见多久发放？
答：伦理审查从受理到会审的时间一般不超过一个月。伦理委员会例行会议原则上每月召开1次，一般安排在每月最后一周周四下午，会议材料提交截止于前一周周五。伦理委员会在做出伦理审查决定后5个工作日，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。
