和祐医院临床试验伦理委员会章程
第一章 总则
第一条 为保护涉及人的生命科学和医学研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023)；《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）；《药物临床试验质量管理规范》(2020)，医疗器械临床试验质量管理规范 (2022)等，制定本章程。
第二条 临床试验伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生命科学和医学研究的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生命科学和医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。
第三条 临床试验伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。
第二章 组织
第四条 伦理委员会名称：和祐医院临床试验伦理委员会
第五条 伦理委员会地址：广东省佛山市顺德区北滘镇君兰社区和仁路1号
第六条 伦理委员会联系电话：0757-28683221。
第七条 组织架构：本伦理委员会隶属和祐医院，为和祐医院医学伦理委员会分委会。
第八条 职责：伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的涉及人的生命科学和医学研究项目进行初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。
第九条 权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。
第三章 组建与换届
第十条 委员组成：临床试验伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员类别包括医药专业人员（必须包含药学人员）、伦理学人员、法学人员、非本机构的社会人士，并有不同性别的委员；委员人数不少于7人。
第十一条 主任委员：伦理委员会设主任委员1名、副主任委员1名，主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。
第十二条 委员聘任原则：医院法定代表人、临床试验管理部门的人员不担任伦理委员会委员，以避免相互竞争的研究业务发展利益对伦理审查过程的影响。
第十三条 任期：临床试验伦理委员会每届任期5年，可连任，最长任期无限制。委员可根据需要有所变更。如有变动，可及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。
第十四条 换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。
第十五条 辞职：委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责，则由本人书面申请辞去委员职务。
第十六条 免职：医院负责临床试验伦理委员会委员的免职事项。以下情况可以免去委员资格：因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。
伦理委员会应对其未能履职的原因予以说明 (如：经常缺席会议、行为不当，或有尚未解决的利益冲突问题等)，并向主管部门提出提前终止委员任期的申请，提伦理委员会办公室审核。免职/更换决定以医院正式文件的方式公布。
第十七条 替补/新增：因委员辞职/免职或审查工作实际需求，可以启动委员新增程序。中途任命者，至该任期届满为止。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补/新增委员，替补/新增委员由医院办公会审核。以医院正式文件的方式公布。
第四章 职责与权力
第十八条 职责：临床试验伦理委员会应制定管理文件；对在本机构内实施的临床试验进行伦理审查,范围包括药物临床试验项目、医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验项目的初始审查、跟踪审查和复审；伦理审查应当独立、公正和及时；开展伦理审查的宣传培训；受理并协调处理受试者的诉求和意见。
第十九条 权利：临床试验伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者、申办者以及本医疗机构的其他部门，并不受其他任何不当的影响。临床试验伦理委员会具有以下权利：同意、必要的修改后同意、不同意、终止或者暂停已同意的研究；观察或让第三方观察知情同意的过程或研究的实施。
第五章 资源
第二十条 管理资源：医院任命足够数量的伦理委员会委员和秘书，以满足临床试验伦理委员会高质量工作的需求。为伦理委员会提供必需的办公条件，设置独立的办公室、独立的资料档案室；提供会议室，以满足其职能的需求。
第二十一条 培训资源：医院为委员、秘书提供充分的培训（每2年至少参加一次省级及以上伦理专题培训）和时间，使其能够胜任工作。
第二十二条 财务资源：临床试验伦理委员会的经费列入医院财务预算，以满足伦理委员会人员培训、设备、办公消耗品、审查劳务等支出的需要。经费使用按照医院财务管理规定执行，支付给委员的劳务补偿可以应要求公开。
第六章 运行
第二十三条 审查方式：临床试验伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、简易审查。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式。临床试验过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。简易审查是会议审查的补充方式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者的临床试验项目的年度/定期跟踪审查；已完成干预措施的临床试验项目的年度/定期跟踪审查；不属于增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见的复审。
第二十四条 主审/预审：伦理审查实行主审制，每个审查项目应安排2名主审委员，主审委员须填写审查工作表。审查会议实施预审制，委员在审查会议前预审送审项目。
第二十五条 咨询独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床试验项目审查，或某临床试验项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。独立顾问应提交本人履历表、身份证复印件、最高学历学位证书复印件、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床试验项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有伦理审查表决权。
第二十六条 法定到会人数：到会委员人数应超过全体委员的二分之一；到会委员应包括各类别委员（医药专业、伦理学、法学以及非本机构社会人士），并有不同性别的委员。
第二十七条 审查与决定：伦理委员会依据审查要素对送审项目进行充分的审查和讨论，会议主持概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论，超过全体委员的二分之一的票数的意见作为审查决定。审查决定的包括：同意、必要的修改后同意、不同意、终止/暂停已同意的研究。会后及时传达审查决定。
研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，也可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。
第二十八条 利益冲突管理：伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。独立顾问与咨询项目不得存在利益冲突。伦理委员会依据研究利益冲突政策的规定，审查研究者和研究人员的利益冲突声明。
第二十九条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审/咨询项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审/咨询文件，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查/咨询所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。
第三十条 协作：伦理委员会与医院所有受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及在本组织机构内实施的所有临床试验项目都提交伦理审查，所有临床试验受试者的健康和权益得到保护；保证开展临床试验中所涉及的组织机构利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少和消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其他伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床试验的伦理审查。
第三十一条 质量管理：临床试验伦理委员会接受医院管理与医务人员的监督，对研究者提出的伦理审查程序的疑问及建议作出解答和采取相应的改进措施；接受医院主管部门对伦理委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政管理部门以及药监行政管理部门的监督检查；接受独立第三方的质量评估或认证。对检查发现的问题采取相应的整改措施。
