和祐医院顺利通过医疗器械临床试验机构监督检查

全面迎检，以查促建

此前，广东省药监局指派专家组至我院，依据《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》及相关判定原则，通过听取汇报、实地查看、资料核查、现场提问等方式，对医院的组织管理、制度建设、设施设备、人员资质及培训体系进行了全面评估。针对检查组提出的指导意见，医院高度重视，迅速制定整改方案并逐项落实，最终于8月17日以符合法规要求的质量水平正式通过检查。

多科联动，资质落地

本次通过备案的专业共涉及5个科室、7个专业方向，具体包括：放射治疗专业、外科-骨科专业、康复医学科专业、医学影像科（X线诊断、CT诊断、磁共振成像诊断）专业、病理科专业。各专业主要研究者均由具有高级职称或相应资质的资深专家担任，研究团队配置完整，软硬件条件满足临床试验规范要求。

制度筑基，体系赋能

自启动医疗器械临床试验机构建设以来，医院坚持“质量为本、规范先行”的原则，由临床试验机构办公室、伦理委员会及相关专业科室协同推进，严格对标《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规要求，持续完善组织架构，健全管理制度，优化操作流程，配齐软硬件设施，搭建起符合国家标准、运行高效的临床试验管理体系。

以检促建，启新致远

此次备案的顺利完成，是和祐医院高质量发展进程的重要里程碑。医院将以8月17日正式获批为新起点，始终秉持科学严谨、伦理为先、受试者权益至上的核心理念，依法依规承接高质量医疗器械临床试验项目，积极推动临床需求与科研创新的良性互动，助力医疗器械领域成果转化。同时，医院将持续强化内部管理，提升专业能力，切实履行社会责任，为保障人民群众健康、推动区域医疗卫生事业高质量发展贡献应有力量。